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除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用指南一
发布时间:2022-12-07 点击次数:1160

一、过滤工艺的设计 


▶1 过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米(更小孔径或相同过滤效力)的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。


▶2 对无菌药品生产的全过程进行微生物控制,避免微生物污染。最终除菌过滤前,待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。


▶3 选择过滤器材质时,应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维,严禁使用含有石棉的过滤器。合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升;过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。


▶4 应注意过滤系统结构的合理性,避免存在卫生死角。过滤器进出口存在一定的限流作用。应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。选择过滤器时,应根据实际工艺要求,确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数,并确认这些参数是否在可承受范围内。


▶5 药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时,应审核供应商提供的验证文件和质量证书,确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理,例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。



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